Lo que necesita saber sobre los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de él, incluyendo el CDB

La FDA trabaja para responder preguntas sobre datos científicos, seguridad y calidad de productos que contienen cannabis o derivados, en particular el CBD

Es posible que haya notado que el cannabidiol (CBD) parece estar disponible en casi todas partes y que se comercializa como una variedad de productos que incluyen medicamentos, alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos y productos veterinarios.  Aparte de un medicamento recetado  para tratar dos formas poco comunes y graves de epilepsia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado ningún otro producto del CBD, y hay muy poca información disponible sobre el CBD, incluyendo sus efectos sobre el cuerpo.

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Estructura química del CDB y hojas de marihuana

La FDA reconoce el significativo interés del público en el cannabis y los compuestos derivados del cannabis, en particular el CBD. Sin embargo, hay muchas preguntas sin responder sobre los datos científicos, la seguridad y la calidad de los productos que contienen CBD. La agencia está trabajando para responder a estas preguntas a través de esfuerzos continuos, incluyendo los comentarios recibidos recientemente durante una audiencia de la FDA, y la información y los datos recopilados en un  expediente público.

A pesar de que la Ley Agrícola de 2018 eliminó el cáñamo, definido como cannabis y los derivados del cannabis con concentraciones muy bajas [no más de 0.3% en peso seco] de THC, de la definición de marihuana en la Ley de Sustancias Controladas, los productos del CBD aún están sujetos a las mismas leyes y requisitos que los productos regulados por la FDA que contienen cualquier otra sustancia.

La FDA se preocupa de que la gente crea erróneamente que consumir CBD “no hace daño”. La agencia quiere dejar claro que tenemos sólo datos limitados sobre la seguridad del CBD y que estos datos indican que existen riesgos reales que deben ser considerados. Como parte del proceso de revisión y aprobación del medicamento recetado que contiene CBD, se determinó que los riesgos superan los beneficios del medicamento aprobado para la población en particular para la cual fue previsto.  El uso por parte de los consumidores de cualquier producto del CBD siempre debe ser discutido con un profesional de atención médica. Los consumidores deben ser conscientes de los riesgos potenciales asociados con el uso de los productos del CBD.  Algunos de estos pueden ocurrir sin que usted se dé cuenta, como por ejemplo:

• Lesión hepatica: Durante la revisión de la solicitud de comercialización de Epidiolex, una forma purificada del CBD que la FDA aprobó en el 2018 para uso en el tratamiento de dos trastornos convulsivos poco comunes y graves, la FDA identificó ciertos riesgos de seguridad, incluyendo la posibilidad de sufrir una lesión hepática. Este grave riesgo puede ser manejado cuando un medicamento hecho a base de CBD y aprobado por la FDA se toma bajo supervisión médica, pero está menos claro cómo podría manejarse este  riesgo cuando el CBD se usa de forma mucho más extendida, sin supervisión médica y sin seguir las instrucciones en la etiqueta aprobada por la FDA. Aunque este riesgo aumenta cuando se toma con otros medicamentos que afectan el hígado, también se observaron signos de lesión hepática en pacientes que no tomaron esos medicamentos. La existencia de una lesión hepática se identificó a través de análisis de sangre, como se suele hacer en el caso de problemas hepáticos tempranos. La lesión hepática también se observó en otros estudios del CBD publicados. Nos preocupa la posible lesión hepática asociada con el uso de CBD que podría pasar desapercibida si la persona no es monitoreada por un profesional de atención médica.

• Interacciones farmacológicas: La información obtenida mediante los estudios de Epidiolex, el medicamento aprobado por la FDA,  muestra que existe el riesgo de que el CBD afecte a otros medicamentos que usted toma, o que otros medicamentos que usted toma podrían impactar la dosis del CBD que puede ser usada de forma segura. Ingerir CBD con otros medicamentos puede aumentar o disminuir los efectos de los otros medicamentos.

Esto puede llevar a un aumento en la probabilidad de efectos adversos o una disminución en la efectividad de los otros medicamentos. También se observaron interacciones farmacológicas en otros estudios del CBD publicados. Nos preocupa la seguridad  de tomar otros medicamentos con CBD cuando la persona no está siendo monitoreada por un proveedor de atención médica. Además, los estudios sobre las interacciones entre los productos del CBD y las hierbas o los productos botánicos en los suplementos alimenticios. son limitadas existe una investigación limitada sobre las interacciones entre los productos del CBD y las hierbas o productos botánicos en los suplementos alimenticios. Los consumidores deben tener cuidado al combinar productos del CBD con hierbas o suplementos alimenticios.

• Toxicidad reproductiva masculina: Los estudios en animales de laboratorio mostraron toxicidad reproductiva masculina, incluyendo en la descendencia masculina de hembras preñadas tratadas con CBD. Los cambios observados incluyen disminución del tamaño de los testículos, inhibición del crecimiento y desarrollo de los espermatozoides y disminución de la testosterona circulante, entre otros. Debido a que estos hallazgos sólo se observaron en animales, aún no está claro qué significan estos hallazgos para los pacientes humanos y el impacto que podrían tener en los hombres (o en los hijos varones de mujeres embarazadas) que ingieren CBD. Por ejemplo, estos hallazgos plantean la preocupación de que el CBD podría afectar negativamente la fertilidad masculina. Se necesitan más pruebas y evaluaciones para comprender mejor este riesgo potencial.

Además, el CBD puede ser la causa de efectos secundarios que usted podría notar. Estos efectos secundarios deben mejorar al dejar de ingerir el CBD o ingerir menos.  Esto puede incluir cambios en la lucidez mental, más comúnmente experimentados como somnolencia, pero también puede incluir insomnio; malestar gastrointestinal, más comúnmente experimentado como diarrea y/o disminución del apetito, pero también podría incluir dolor abdominal o malestar estomacal; y cambios en el estado de ánimo, más comúnmente experimentados como irritabilidad y agitación.

La FDA está trabajando activamente para aprender más sobre la seguridad del CBD y sus productos, incluyendo los riesgos identificados anteriormente y otros temas, tales como:

• Exposición acumulada: La exposición acumulada al CBD si las personas acceden a él a través de una amplia gama de productos comerciales. Por ejemplo, ¿qué sucede si usted come alimentos con CBD, usa una crema para la piel con infusión de CBD e ingiere otros productos basados en CBD durante el mismo día? ¿Cuánto CBD absorbe usted de su crema para la piel? ¿Qué pasa si usa estos productos todos los días durante una semana o un mes?

• Poblaciones especiales: Los efectos del CBD en otras poblaciones especiales (por ejemplo, los ancianos, niños, adolescentes, mujeres embarazadas y lactantes).

• El CBD y los animales: La seguridad del uso del CBD en mascotas y otros animales, incluyendo consideraciones de especie, raza, clase y la seguridad de los productos alimenticios humanos resultantes (por ejemplo, carne, leche o huevos) de especies productoras de alimentos.